培訓預告丨從入門到精通：醫療器械可用性資料編寫指南

金飛鷹直播預告

金飛鷹線上直播課【第133期】來啦

本次主題是醫療器械經營質量管理相關內容

感興趣的朋友記得識別上方二維碼預約

開播時會有提醒哦✍

醫療器械可用性工程是產品設計開發中不可或缺的關鍵環節，它通過係統應用人類行為學、認知科學等專業知識，確保醫療器械的操作界麵、使用流程與環境設計符合醫護人員和患者的實際需求。這項工程技術直接關係到產品的安全性和有效性，是醫療器械注冊申報的重要評審內容。

根據《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》，自2024年10月8日起，我國醫療器械注冊時均需提交可用性研究資料（包括可用性工程研究報告及使用錯誤評估報告兩種）。雖然這一要求已實施近一年，然而在金飛鷹的日常輔導中我們發現，很多企業仍然存在資料內容不完整、測試方法不規範、風險分析不深入等問題，導致注冊申報過程中頻繁出現發補要求。這些問題不僅延長了產品上市周期，也增加了企業的研發成本。

因此，我們特別策劃了本期培訓，在去年一係列可用性工程培訓課程的基礎上，結合我們近期輔導的實際案例，深入剖析可用性研究資料的編寫要點，通過分步解析與模板示範，助力企業構建規範完整的可用性研究文檔編寫體係。

8月14日下午3點，金飛鷹資深注冊工程師，擁有多年醫療器械行業經驗，對可用性資料頗有研究的高老師給大家帶來《醫療器械可用性資料編寫指南》，他將結合實際案例，詳細拆解可用性研究資料的編寫要素，為企業提供切實可行的指導建議，感興趣的朋友記得提前預約！

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

此前我們已為大家帶來新版醫療器械生物學評價標準、新版醫療器械風險管理標準、醫療器械軟件注冊、醫療器械質量管理體係提升技巧等共計132次線上培訓課程，有興趣的可點擊視頻號直播回放進行查看~另外大家也一定很關注接下來的培訓主題，相關培訓預告我們會陸續添加至視頻號，請大家持續關注哦！

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