北京擬發布新規，規範進口醫療器械境內代理活動

7月29日，北京市藥監局發布《北京市進口醫療器械境內代理人監督管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），並向社會公開征求意見。公開征集意見時間為：2025年7月29日至8月29日。

《辦法》全文如下：

第一章  總則

第一條  為加強進口醫療器械監督管理，規範進口醫療器械境內代理人行為，保證進口醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章，製定本辦法。

第二條  本辦法所稱的進口醫療器械境內代理人（以下簡稱代理人）是指向我國境內出口醫療器械的境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人。

第三條  在北京市行政區域內從事進口醫療器械代理活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第四條  代理人從事進口醫療器械代理活動，應當遵守法律、法規、規章、強製性標準和醫療器械生產質量管理規範等要求，保證代理活動過程信息真實、準確、完整可追溯。

第五條  北京市藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）負責全市代理人代理活動監督管理工作。

市藥監局各分局和各區市場監督管理部門依職責分別負責實施本轄區內代理人代理活動和經營活動監督管理工作。

北京市藥品不良反應監測中心負責代理人不良事件監測和進口醫療器械上市後安全性評價相關技術工作。

第二章  代理人的管理

第六條  從事進口醫療器械代理活動，應當具備下列條件：

（一）熟悉醫療器械相關法規、規章、標準要求，有與代理產品範圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學曆或者職稱；

（二）有與代理產品範圍相適應的質量管理製度；

（三）有與代理活動規模相適應的辦公場所；

（四）藥品監督管理部門規定的其他條件。

第七條  從事進口醫療器械代理活動，應當履行下列義務：

（一）依據境外醫療器械注冊人、備案人授權，辦理醫療器械注冊、備案相關事宜；

（二）協助境外醫療器械注冊人、備案人依法建立與產品相適應的質量管理體係並保持有效運行；

（三）協助境外醫療器械注冊人、備案人製定上市後研究和風險管控計劃並保證有效實施；

（四）協助境外醫療器械注冊人、備案人建立並執行產品追溯和召回製度，落實醫療器械唯一標識的有關要求，組織實施進口醫療器械在中國境內的召回及投訴調查處理；

（五）承擔所代理的進口醫療器械的不良事件監測工作，協助境外醫療器械注冊人、備案人履行再評價義務；

（六）建立與境外醫療器械注冊人、備案人之間的信息傳遞機製並保持有效運行，留存相關記錄；

（七）配合藥品監督管理部門開展對所代理的進口醫療器械產品質量監管相關工作；

（八）藥品監督管理部門規定的其他義務。

第八條  代理人與境外醫療器械注冊人、備案人應通過授權或簽訂協議等方式，明確各自的權利、義務和責任。

第九條  代理人與境外醫療器械注冊人、備案人授權發生變化，或無法繼續履行相應義務的，應在5個工作日內書麵告知屬地市藥監局分局，並協助境外醫療器械注冊人、備案人30個工作日內向原注冊、備案部門申請相應產品變更備案，完成備案之日起，由新代理人履行相應義務。

第十條  代理人或者境外醫療器械注冊人、備案人因違法違規被藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行，且未完成代理人變更的，原代理人應當繼續履行相應義務。

第十一條  代理的進口醫療器械不符合強製性標準、經注冊或者備案的產品技術要求，或者存在其他缺陷的，代理人應當按照醫療器械召回的相關規定，對所代理的進口醫療器械實施召回，通知相關經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發布相關信息，並將醫療器械召回和處理情況向藥品監督管理部門和衛生主管部門報告。

第十二條  代理人應當協助境外醫療器械注冊人、備案人每年對質量管理體係的運行情況進行自查，並於次年3月31日前向屬地市藥監局分局提交自查報告。應保證自查報告內容由相關境外醫療器械注冊人、備案人提供，代理人不得對境外醫療器械注冊人、備案人提供的資料進行篡改和刪除。

第十三條  代理人應協助境外醫療器械注冊人、備案人保證進口的醫療器械有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合醫療器械監督管理條例規定以及相關強製性標準的要求。

代理人發現進口醫療器械中文說明書、中文標簽的內容與經注冊或者備案的相關內容不一致的，應當及時告知並督促境外醫療器械注冊人、備案人予以糾正。

第三章  監督管理

第十四條  市藥監局製定本市代理人年度檢查計劃並組織實施，加強代理人監管信息化建設，完善全市代理人信息管理，提高智慧監管工作水平。

第十五條  市藥監局各分局製定本轄區代理人年度檢查計劃，依據職責對轄區代理人實施監督檢查。檢查發現存在質量安全風險或者不符合法規要求的，應當將檢查結果書麵告知被檢查代理人。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限，並進行跟蹤檢查。

必要時，可以對為代理人活動提供產品或者服務的其他單位和個人開展延伸檢查。

第十六條  對在監督檢查中發現存在可能對產品質量產生不良影響的問題，或發現產品質量問題線索，市藥監局各分局可以對相關產品進行抽查檢驗。

第十七條  對進口醫療器械產品存在召回情形的，市藥監局各分局及各區市場監督管理部門要按照醫療器械召回的相關規定就進口醫療器械相關召回情況進行監督。

第十八條  對在監管中發現代理人在代理活動中存在涉嫌違法違規行為，檢查人員應當固定並保留相關證據，及時移交相關部門進行調查處置。

第十九條   市藥監局各分局應當至少每季度組織開展本轄區代理人監管安全風險會商，對代理人所代理的進口醫療器械質量安全風險進行分析和評價，必要時及時采取相應的風險控製措施。

第二十條  市藥監局各分局建立本轄區代理人監管信用檔案並動態更新。信用檔案至少應包括：生產許可備案、經營許可備案、代理產品、監督檢查結果、違法行為查處、質量抽查檢驗、不良事件監測、不良行為記錄和投訴舉報等信息。

第二十一條  北京市各級藥品監督管理部門應當按照監管職責，建立和完善協同監管機製，對於代理人同時具備醫療器械生產、經營資質的監督管理，市藥監局各分局可以聯合代理人屬地區市場監督管理部門共同開展檢查，實現監管信息共享，做好協同監管。

第二十二條  對在監督檢查中發現無法聯係的代理人，市藥監局各分局應及時將相關信息通報給屬地區市場監督管理部門，區市場監督管理部門查證屬實後，由其列入經營異常名錄。

第二十三條  有下列情形之一的，北京市各級藥品監督管理部門應當依職責對代理人法定代表人或者主要負責人進行約談：

（一）未協助境外醫療器械注冊人、備案人履行法律、法規及本辦法規定的代理人的責任、義務的；

（二）監督檢查中發現存在嚴重問題或整改不到位的；

（三）未及時妥善處理進口醫療器械產品質量問題，可能存在質量安全隱患的；

（四）未按時提交年度自查報告的；

（五）依法應當進行約談的其他情形。

第二十四條  市藥監局各分局有下列情形之一的，市藥監局應當對相關單位主要負責人進行約談：

（一）未及時發現進口醫療器械安全係統性風險的；

（二）未及時消除轄區內進口醫療器械安全隱患的。

被約談的單位應當立即采取措施，對代理人監督管理工作進行整改。

第四章  附  則

第二十五條  醫療器械注冊人、備案人為香港、澳門、中國台灣地區的，參照進口醫療器械管理。

第二十六條  本辦法自2025年 月 日起實施。原北京市食品藥品監督管理局印發的《北京市進口醫療器械代理人管理規定（試行）》（京食藥監〔2016〕37號）同時廢止。

信息來源：北京市藥監局

排版整理：金飛鷹藥械