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近日，英國MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）發布了一項政策更新，明確未來醫療器械監管的核心方向。這一調整將直接影響所有計劃進入英國市場的製造商，以下是關鍵要點解析：
MHRA將推出國際認可機製（International Recognition Routes），針對特定產品（certain devices），如符合英國等效性標準的特定軟件和植入式設備，認可美國FDA、澳大利亞TGA、加拿大Health Canada的審批結果，可通過簡化流程快速獲準在英國上市。
英國政府計劃啟動新一輪公眾谘詢，探討無限期認可CE標誌醫療器械的可行性。目前CE認證過渡期可延至2028年或2030年6月30日（視器械類別而定）。
MHRA將取消強製要求在器械或包裝上加貼UKCA標識，在唯一器械標識（UDI）係統正式落地後，將以數字化方式進行產品溯源與監管。
B類體外診斷設備（IVD）將適用更具彈性的合規路徑：允許製造商在遵循英國《醫療器械條例》（2002）及具備ISO 13485質量管理體係的前提下進行自我合規聲明（self-declare conformity）。
MHRA明確提出，以上提案將通過減少製造商麵臨的重複監管成本來促進醫療技術產業增長，在此基礎上，未來將聚焦推動“市場首發型創新產品”加速注冊，包括人工智能醫療器械。
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