培訓預告丨家用體外診斷醫療器械注冊必備指南

金飛鷹直播預告

金飛鷹線上直播課【第131期】來啦

本次主題是家用IVD產品相關內容

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近年來，隨著大眾健康意識的不斷增強，家用體外診斷產品（如幽門螺杆菌檢測試劑、便隱血檢測試劑盒等）市場迎來爆發式增長。然而，家用場景的特殊性——非專業操作者使用、儲存條件不可控、結果解讀依賴用戶等，導致注冊審評要求與醫療機構用IVD存在顯著差異，企業麵臨合規申報的嚴峻挑戰。

為規範家用IVD市場準入，國家藥監局器審中心於2020年發布《家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則》，明確該導則適用於體外診斷用醫療器械和體外診斷試劑，並從分析性能評估、說明書標簽規範、臨床評價關鍵點等維度確立注冊申報核心要求。但實操中，企業仍麵臨多重痛點：如何量化評估非專業用戶操作偏差對檢測結果的影響？怎樣設計符合“用戶友好”原則的說明書和標簽？

7月31日下午3點，金飛鷹國內注冊工程師、有著多款IVD產品注冊輔導經驗的謝老師給大家帶來《家用IVD產品注冊必備指南》，她將結合具體案例，拆解分析性能評估（如何確保性能不會受到非專業檢測環境的明顯影響）、說明書標簽設計（防誤操作警示標識設置）等關鍵環節，手把手指導企業規避高頻發補風險。這場培訓將為您揭開家用IVD注冊的“隱形門檻”，助力產品快速獲批、搶占市場先機，感興趣的朋友記得提前預約！

金飛鷹直播培訓簡介

金飛鷹直播培訓，是每周一次的固定培訓欄目，優選金飛鷹國內外資深注冊/項目老師定期為大家講解醫療器械注冊相關知識，解答大家在醫療器械注冊過程中的諸多疑問。

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