​​廣州醫械企業注意：產品注冊檢驗費用免征，附送檢指南！

7月14日，廣州市市場監督管理局發布《廣州市醫療器械免征注冊檢驗送檢指南》（以下簡稱《指南》），對全市醫療器械注冊檢驗實行費用免征，相關檢驗工作由廣州質量檢驗研究院（廣州醫療器械檢驗中心、廣州纖維質量監測中心）承擔。

《指南》全文如下：

為深入貫徹落實《廣東省財政廳 廣東省發展和改革委員會關於免征中央 省設立的涉企行政事業性收費省級收入的通知》（粵財綜〔2014〕89號）、《廣東省發展改革委  廣東省財政廳關於確保免征部分涉企行政事業性收費省級收入政策貫徹落實的通知》（粵發改發電〔2014〕34號）和《廣州市人民政府辦公廳關於印發廣州促進生物醫藥產業高質量發展若幹政策措施的通知》（穗府辦規〔2024〕1號）要求，切實保障營業執照住所位於廣州市的醫療器械注冊人享受注冊檢驗費用免征政策，進一步優化檢驗資源配置，提升醫療器械檢驗效率，加速產品注冊上市進程，助力我市醫療器械產業高質量發展。現結合廣州質量檢驗研究院（廣州醫療器械檢驗中心、廣州纖維質量監測中心）實際檢驗工作情況，進一步明確醫療器械注冊檢驗費用免征適用情形，優化相關服務措施，特製定本送檢指南。

一、注冊檢驗費免征適用範圍

廣州市內醫療器械注冊人向廣州質量檢驗研究院（廣州醫療器械檢驗中心、廣州纖維質量監測中心）申請檢驗依據為產品技術要求的注冊檢驗，承諾送檢產品為用於注冊上市的成品並符合其產品技術要求，且檢驗報告僅用於申請醫療器械注冊，包括首次注冊、延續注冊、變更注冊、注冊補充等具體檢驗類別。

二、注冊檢驗原則和方式

1．堅持注冊檢驗費免征資源的合理、高效使用原則。通過注冊檢驗報告電子化推送報送、注冊檢驗報告數據核查、送檢企業“注冊檢驗誠信名單”等優化措施，保障檢驗資源公平、公正、高效分配，促進資源科學使用，防止個別企業無序送檢擠占有限檢驗資源。

2．實行注冊檢驗報告電子化推送報送。免征注冊檢驗報告，根據企業選擇的任務處置方式，無論結果是否合格都將以電子化形式推送報送至廣東省智慧藥監係統，不另行寄送紙質報告。

3．常態化對注冊檢驗報告用途進行核查。根據廣東省智慧藥監係統或上級部門的反饋，定期核對近五年注冊人使用免征注冊檢驗報告情況，對未及時進行注冊申報的注冊人彙總登記，以供注冊工作參考。

三、醫療器械企業需提供的資料

1．填寫《醫療器械產品注冊檢驗/委托檢驗申請表》，蓋有效公章。

2．根據送檢產品實際情況，按檢驗項目選擇適用的《產品送檢資料清單》，按清單要求準備資料及樣品。

3．注冊補充檢驗需提供審評部門的發補通知。

四、需注意事項

1.《醫療器械產品注冊檢驗/委托檢驗申請表》及相關《產品送檢資料清單》均可在廣州質量檢驗研究院（廣州醫療器械檢驗中心、廣州纖維質量監測中心）官方網站獲取（https://www.gqt1951.cn/MedicalDevice.html），或關注官方微信號“醫械檢評前線”獲取。

2．提供滿足檢驗所需的足夠樣品，需蓋章的資料應加蓋委托方公章。

3．所提供的樣品、配件及文件資料（證書）應真實有效，送檢樣品是經出廠檢驗合格產品，符合醫療器械安全性和有效性以及《醫療器械生產質量管理規範》的相關要求，並與注冊申報的產品一致。

4．根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》要求，研究性及評價性內容不納入產品技術要求，其對應的檢驗項目不納入免征注冊檢驗範圍。

5．原檢驗報告不是廣州質量檢驗研究院（廣州醫療器械檢驗中心、廣州纖維質量監測中心）出具的，其注冊發補不納入免征注冊檢驗範圍。

6．廣州質量檢驗研究院（廣州醫療器械檢驗中心、廣州纖維質量監測中心）不具備承檢能力的檢驗項目，企業需自行分包，或經溝通後由廣州質量檢驗研究院（廣州醫療器械檢驗中心、廣州纖維質量監測中心）分包，但不納入免征注冊檢驗範圍。

7．通過“優檢驗”服務通道申請的醫療器械注冊檢驗，且屬於免征範圍的申請，同時享受優檢驗和免征檢驗服務政策。

8．在檢驗過程中，影響產品質量安全的項目出現不合格，將按照廣州質量檢驗研究院（廣州醫療器械檢驗中心、廣州纖維質量監測中心）質量體係文件的要求出具不合格報告。影響產品質量安全的項目包括但不限於：無源醫療器械及診斷試劑（IVD）涉及產品結構、生產工藝、關鍵材料；有源醫療器械產品涉及產品結構、關鍵元器件等情況。可整改項目及整改周期按廣州質量檢驗研究院（廣州醫療器械檢驗中心、廣州纖維質量監測中心）有關要求執行。

五、補充說明

1．本指南基於現行醫療器械注冊送檢工作實際情況製定，隨著國家、省、廣州市政策的調整，以及廣州質量檢驗研究院（廣州醫療器械檢驗中心、廣州纖維質量監測中心）服務產業方針的調整，本指南相關內容也將適時調整。

2．2025年3月24日，中共廣州市委機構編製委員會設立廣州質量檢驗研究院（廣州醫療器械檢驗中心、廣州纖維質量監測中心），新機構目前處於事業單位法人證書、檢驗檢測機構資質認定證書換發期間。變更有關資質證書前，醫療器械注冊檢驗報告以“廣州質量監督檢測研究院”名義出具；證書變更後，醫療器械注冊檢驗報告以“廣州質量檢驗研究院（廣州醫療器械檢驗中心、廣州纖維質量監測中心）”名義出具。

六、聯係方式

1．有源醫療器械器谘詢電話：020-82022349 ；

2．無源醫療器械谘詢電話：020-83355302 ；

3．生物學評價（體外診斷試劑）谘詢電話：020-31002897；

4．市場監管技術服務谘詢電話：020-83398062。

信息來源：廣州市市場監督管理局

排版整理：金飛鷹藥械

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