案例精選丨金飛鷹成功輔導兩家企業完成【腦電圖機】取證

作為神經功能評估的核心工具，腦電圖機技術在神經科學和臨床醫學中的應用非常廣泛，主要用於診斷癲癇、睡眠障礙、腦部損傷、神經退行性疾病等。而隨著人口老齡化和慢性疾病的增加，腦電圖機在早期篩查、長期疾病管理、個性化治療優化等方麵的需求將持續增長。

近日，金飛鷹輔導廣東兩家企業成功取得【腦電圖機】的注冊證，老規矩，本期文章就跟大家分享一下此類產品注冊的相關事項。

近期取證案例

01

腦電圖機產品基本介紹

腦電圖機是由測量腦電信號的生物電放大器，通過腦電傳感器采集人體頭部生物電信號，放大、濾波後，進行信號處理與分析和記錄。根據分析結果進行顯示、記錄和傳輸。在我國作為第二類醫療器械管理，分類編碼07-03-06。

腦電圖機屬於《免於進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產品，可根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，按免臨床路徑進行評價。提交與《目錄》所述內容的對比說明及《目錄》中已獲準境內注冊的同品種醫療器械的對比說明。重點從工作原理、結構組成、性能指標幾個方麵關注與同品種醫療器械的等同性。

02

腦電圖機產品檢驗標準

作為一款有源產品，安規和EMC是產品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目。不過值得一提的是，此類產品是有專標的——GB 9706.226-2021《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》，除了滿足通用標準要求外，還需滿足專標要求。

具體來說，安規應符合GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.226-2021《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》，EMC則應符合YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.226-2021《醫用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》的相關要求。

除此之外，腦電圖機配套使用的腦電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進行生物相容性評價。而由於此類產品一般都包含軟件，那麼針對軟件部分，則需提交GB/T 25000.51自測報告，還需要進行網絡安全驗證並提交網絡安全研究報告。

以上就是我們本期分享的有關腦電圖機的部分幹貨啦，假如您有相關產品注冊需求，歡迎聯係我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

當然，假如您有其他醫療器械注冊需求，也歡迎聯係我們谘詢！我們的業務範圍包括但不限於：國內外醫療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯欧洲区赛程时间表 、企業培訓等，國內外醫療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！

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