8月29日，國家藥監局官網發布YY/T 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡 第4部分：基本要求》等7項標準修改單，涉及的主要修改內容為引用標準的更新（如新版安規及EMC標準），我們將其中YY/T 0322-2018《高頻電灼治療儀》的修改內容摘錄如下：
一、2規範性引用文件中：
1.“GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”
修改為：“GB 9706.1 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”
2.“GB 9706.4-2009 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求（IEC 60601-2-2:2006，IDT）”
修改為：“GB 9706.202-2021 醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求”
3.刪除“GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第1-1部分：安全通用要求 並列標準：醫用電氣係統安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）”
4.“YY 0505-2012 醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容 要求和試驗（IEC 60601-1-2：2004，IDT）”
修改為：“YY 9706.102 醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：電磁兼容 要求和試驗”
二、5.11電磁兼容性和6.12電磁兼容性中：
1.將5.11中的“除下述內容外，並列標準YY 0505-2012和GB 9706.4-2009第36章適用。……對於測試模式參數的確定，應從高頻電灼治療儀的運行模式、典型輸出功率等因素來確定。”
修改為：“治療儀應符合YY 9706.102的要求及GB 9706.202-2021中第202章的要求。”
2.將6.12中的“按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009中的試驗方法進行檢驗。”
修改為：“按YY 9706.102及GB 9706.202-2021中的試驗方法進行檢驗。”
所有標準修改單內容詳見下方圖片 ☟
信息來源：國家藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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