生產不符合強製性標準的醫療器械，重慶一企業被罰沒近40萬元！

《醫療器械監督管理條例》第三十五條指出： 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體係並保證其有效運行 ； 嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產 ， 保證出廠的醫療器械符合強製性標準 以及經注冊或者備案的產品技術要求。

《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）款：

有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正 ， 沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的 ， 並處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的 ， 並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的 ， 責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證 ， 對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入 ， 並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：

（一）生產、經營、使用 不符合強製性標準 或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械。

金飛鷹提醒

此前我們已跟大家分享過不少違法案例（更多案例請點擊“違法案例”合集），事實上大多情況下並非企業不懂法，隻是在巨大利益趨勢下，選擇無視法律法規的要求而已。但毋庸置疑，這並非企業發展的長久之計，隻有將目光放長遠，嚴格按法律法規要求做好產品生產（經營），才能真正在行業中占據一席之地。

金飛鷹，國內外醫療器械注冊一站式服務平台，為醫械企業的合規生產（經營）保駕護航！