新聞詳情

@所有脫毛儀廠家,時間很趕,快點上車!

2024-03-29

近幾年來,“脫毛”似乎逐漸成了廣大女性的剛需,被越來越多的女性提上日程。由此市麵上也出現了各式各樣的脫毛產品,IPL脫毛儀便是其中很受歡迎的一種,其原理是強脈衝光脫毛。


2018年5月25日,國家藥監局發布關於強脈衝光脫毛類產品界定的通知(以下簡稱“通知”),其中指出,強脈衝光脫毛類產品相關企業應當切實落實產品質量安全主體責任,確保上市產品的安全有效。


通知同時指出,自通知發布之日起,可按《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)的規定申請注冊。自2023年1月1日起,強脈衝光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。


1709539120300



隨後,各生產企業開始緊鑼密鼓地籌備,響應國家政策,按照相關法規要求,參考強脈衝光治療儀注冊技術審查指導原則,進行醫療器械注冊證申報資料的準備及撰寫,具體闡述理由及相應的科學依據,並依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。


IPL脫毛儀在我國作為Ⅱ類醫療器械管理,取證流程大致如下: 產品研發、產品檢測、產品注冊資料申報、質量體係考核、技術審評、發證 ,這是一個漫長的過程,需花費企業不少時間及人力物力,怎樣更好地做好規劃節約時間成本,確保項目的順利推進等,這就需要企業領導的大智慧了。


金飛鷹在脫毛儀注冊領域案例極為豐富,目前為止已有50多家脫毛類產品的生產企業與我們簽約醫療器械技術谘詢項目,其中由萊、千譽、利孚三家都在較短時間內(排除疫情原因)取得了醫療器械的產品注冊證及生產許可證,另外,目前還有18家企業已向藥監局提交注冊申請,7家企業已通過審核待發證。


1709539150554


如今距離2023年1月1日越來越近了,相信相關生產企業的壓力也不小,怎樣快速布局讓產品上市搶占市場,應該是目前大家最關心的問題。假如您也有脫毛類產品注冊相關需求(包括國內注冊&FDA 510(k)注冊),可谘詢我們的業務經理,希望能幫更多企業少走彎路。


當然,假如您有其他國內醫療器械注冊需求,也歡迎聯係我們!我們的業務範圍包括但不限於:國內外醫療器械(包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD、軟件)注冊、進口醫療器械注冊、許可備案、2022世界杯歐洲區賽程時間表 、企業培訓、軟件開發等,國內外醫療器械注冊一站式服務,請認準金飛鷹!







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


相關資訊

400-888-7587
返回頂部