9月7日，國家藥品監督管理局發布8批次醫療器械產品召回通知。
本次召回共涉及4起二級召回，4起三級召回。
瑞毅醫療器械（上海）有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在外包裝盒上加貼了一個錯誤的植入物大小的標簽的問題。生產商美國瑞毅醫療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc對小骨關節植入物Swanson Small Joint Orthopedic Implants（注冊證編號：國械注進20143136168）主動召回。召回級別為二級。
2、Smith & Nephew, Inc.美國施樂輝有限公司對全膝係統Genesis II Total Knee System主動召回
施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在產品標簽錯誤的問題。生產商Smith & Nephew, Inc.美國施樂輝有限公司對全膝係統Genesis II Total Knee System（注冊證編號：國械注進20153463638）主動召回。召回級別為二級。
3、庫克公司Cook Incorporated對導絲Wire Guides主動召回
庫克（中國）醫療貿易有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在滅菌包裝破損的問題。生產商庫克公司Cook Incorporated對導絲Wire Guides（注冊證編號：國械注進20153030949）主動召回。召回級別為二級。
4、美國瑞毅醫療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc對肘關節係統—橈骨小頭關節頭係統EVOLVE Modular Radial Head System-Implants主動召回
史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在外部標簽上的信息和包裝裏的產品不匹配的問題。生產商美國瑞毅醫療科技有限公司Wright Medical Technology, Inc對肘關節係統—橈骨小頭關節頭係統EVOLVE Modular Radial Head System-Implants（注冊證編號：國械注進20143136162）主動召回。召回級別為二級。
西門子醫學診斷產品（上海）有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在容器把手可能在提起時折斷的問題。生產商美國西門子醫學診斷股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.對血細胞分析用稀釋液 Atellica HEMA Diluent（備案憑證編號：國械備20220014）主動召回。召回級別為三級。
2、睿酶公司Remel Inc.對非發酵革蘭氏陰性菌鑒定板條RapID NF Plus System主動召回
3、生物梅裏埃法國股份有限公司bioMerieux S. A.對全自動熒光免疫分析儀VIDAS 3主動召回
梅裏埃診斷產品（上海）有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在數據丟失或結果延遲的問題。生產商生物梅裏埃法國股份有限公司bioMerieux S. A.對全自動熒光免疫分析儀VIDAS 3（注冊證編號：國械注進20172226308）主動召回。召回級別為三級。
4、Smith & Nephew,Inc.美國施樂輝有限公司對膝關節手術器械 Knee Instruments主動召回
施樂輝醫用產品國際貿易（上海）有限公司報告，由於涉及特定型號、特定批次產品，存在窄脛骨間隙器製造錯誤的問題。生產商Smith & Nephew,Inc.對膝關節手術器械Knee Instruments（備案憑證編號：國械備20151696）主動召回。召回級別為三級。
根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：
（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；
（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；
（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
醫療器械生產企業應根據具體情況確定召回級別並根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃並組織實施。
醫療器械生產企業做出醫療器械召回決定的，一級召回應在1日內，二級召回應在3日內，三級召回應在7日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。
召回通知至少應當包括以下內容：
（一）召回醫療器械名稱、批次等基本信息；
（二）召回的原因；
（三）召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等；
（四）召回醫療器械的處理方式。
信息來源：國家藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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