《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法(試行)》征求意見中

3月12日，國家藥監局發布《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》，並向社會公開征求意見。

• 意見反饋時間：2024年4月10日前

• 意見反饋郵箱：qxzcec@nmpa. gov.cn

我們將其中《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》部分內容摘錄如下：

試驗機構應當符合《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規定的條件，遵守醫療器械臨床試驗質量管理規範的要求，具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力，建立涵蓋臨床試驗全過程的質量管理製度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保護受試者的權益和安全，確保試驗產生數據真實、準確、完整、可追溯。

根據檢查性質和目的，對試驗機構開展的檢查分為日常監督檢查、有因檢查和其他檢查。不同類型檢查可以結合進行。