近日，雲南省藥監局官網發布動態稱，2023年7-9月，該局組織開展了全省醫療器械委托生產專項檢查。
專項檢查結合既往檢查發現的問題，重點檢查注冊人、備案人是否能持續保持質量管理體係有效運行，特別是新獲證注冊人、備案人，跨省委托，多點委托，變更委托等情形；檢查注冊人、備案人、受托生產企業是否按要求簽訂符合企業實際的質量協議，並按照協議開展委托生產及相關管理活動等。深入挖掘企業存在的問題，動態跟蹤企業整改落實情況，加大對違法違規行為的打擊力度，杜絕“一托了之”，切實提升專項檢查的靶向性和時效性。
該局指出，此次專項檢查共出動檢查人員66人次，檢查注冊人備案人和受托生產企業44家，發現一般不符合項96項。
根據《醫療器械生產監督管理辦法》第五十二條，藥品監督管理部門對醫療器械注冊人、備案人采取委托生產方式的，開展監督檢查時重點檢查：
1）醫療器械注冊人、備案人執行法律法規、醫療器械生產質量管理規範情況；
2）質量管理體係運行是否持續合規、有效；
3）管理者代表履職情況；
4）按照強製性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求組織生產情況；
5）用戶反饋、企業內部審核等所發現問題的糾正預防措施；
6）內部審核、管理評審、變更控製、年度自查報告等情況；
7）開展不良事件監測、再評價以及產品安全風險信息收集與評估等情況；
8）產品的上市放行情況；
9）對受托生產企業的監督情況，委托生產質量協議的履行、委托生產產品的設計轉換和變更控製、委托生產產品的生產放行等情況；
10）其他應當重點檢查的內容。
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
返回