新版醫療器械風險管理標準下，企業應如何製定風險管理計劃？

1）策劃的風險管理活動範圍，識別和描述醫療器械和計劃中每個要素所適用的生命周期階段；

2）職責和權限的分配；

3）評審風險管理活動的要求；

4）風險可接受性準則，基於製造商用於確定可接受風險的方針，包括在傷害發生概率不能估計時的接受風險的準則；

注1：風險可接受性準則對於風險管理過程的最終有效性至關重要，對於每個風險管理計劃，製造商需要建立適合特定醫療器械的風險可接受性準則。

5）綜合剩餘風險評價的方法和基於製造商確定可接受風險的方針的綜合剩餘風險的可接受準則；

注2：綜合剩餘風險評價的方法可能包括收集和評審所考慮的醫療器械和市場上類似醫療器械的數據和文獻，以及由具備應用知識和臨床專業知識的跨職能專家團隊進行判斷。

6）風險控製措施實施及其有效性的驗證活動；

7）與相關的生產和生產後信息的收集和評審有關的活動。

注3：製定風險管理計劃和建立風險可接受性準則的指南見YY/T 1437-2023（該標準將於2024年7月1日起實施）

注4：並非計劃的所有部分都需要同時製定，可能隨著時間而製定計劃或計劃的一部分。