案例展示丨金飛鷹成功輔導一家企業完成磁場綜合治療係統取證

前些天我們跟大家分享了穴位磁療貼的成功案例，接上期內容，今天的主角依然是磁療，產品則是更為複雜的磁場綜合治療係統。前段時間，金飛鷹輔導一家企業成功取得了磁場綜合治療係統的注冊證，如下圖☟

跟穴位磁療貼一樣，磁場綜合治療係統也是屬於磁療產品這個大類，它在我國作為第二類醫療器械管理，產品分類編碼09-05-01。

此前跟大家介紹過，根據磁源的種類，磁療產品可分為永磁型產品、電磁型產品和永磁與電磁結合型產品，本期取證產品屬於永磁與電磁結合型產品。其工作原理如下：

開機後，電磁模塊的磁場發射器模組產生電磁並可往複運動，同時永磁體在電機控製下旋轉動作，實現電磁、永磁結合下的磁場控製。

電磁將直流電壓通過變頻控製電路轉化為不同的電壓模式，使之在線圈上控製不同的頻率，產生不同強度頻率的時變磁場。

上一期文章中我們跟大家分享了磁療產品的注冊單元劃分原則，那本期我們就重點講一下產品檢驗的相關標準。

本期取證產品是有源產品，產品的安規、EMC檢測是必不可少的。具體說來，首先必須滿足GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》這一通用要求，電磁兼容性則應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求並列標準：電磁兼容要求和試驗》的要求。

除此之外，因為該產品中含有軟件組件，應參照GB/T 25000.51-2016《軟件產品質量要求和測試細則》標準要求對軟件進行測試。而跟磁療貼一樣，在進行風險分析時風險管理資料應符合YY/T 0316-2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求，考慮因不恰當的參數規範、使用錯誤、功能退化等帶來的危害，針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。以及，產品與人體有直接或間接接觸的部分還應參照GB/T 16886係列標準進行生物學評價。