《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條指出：“醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊，並按照相關要求提交申請資料。” 那麼醫療器械產品在進行延續注冊申請時，可否增加或刪除型號呢？ 據江蘇省藥品監督管理局審評中心答複，延續注冊時不可增加型號（增加型號需做變更注冊），但 在保留的型號規格 可以滿足注冊證上核準的適用範圍 時，注冊申請人可以刪除部分型號規格。 往期精彩推薦 # 產品技術要求中的“性能指標”，在編寫過程中應遵循哪些要求？ # 醫用電器設備在什麼情況下需要進行環境試驗？ # 以醫療器械作用為主的藥械組合產品，產品描述有哪些注意事項？ # 僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？ # 產品結構組成中某個部件屬於非醫療器械，在注冊證中如何體現？ # 醫療器械說明書和標簽不應出現哪些內容？ 醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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