對於一些產品結構較為複雜的醫療器械產品來說，產品中會有一些部件屬於非醫療器械，那麼在產品注冊證書的結構組成中是否能夠體現該部件？是否需要對該部件進行檢測呢？ 對於不作為醫療器械管理的產品部件，不能單獨申報注冊， 但可以作為醫療器械的組成部分。 如果 該部件作為醫療器械組成部分申報，那麼應將其視為整體的一部分進行評價，該部件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證； 如果申請人未將該部件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產品組成部分。 例如： 計算機、打印機、台車、電纜線、內窺鏡照明光纜、中性電極連接線等，都屬於此種情形。 往期精彩推薦 # 擬在外省注冊的醫療器械，能否委托本省檢驗機構進行檢驗？ # 醫用電器設備在什麼情況下需要進行環境試驗？ # 以醫療器械作用為主的藥械組合產品，產品描述有哪些注意事項？ # 僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？ # 委托生產醫療器械的注冊人，應至少配備哪些專業人員？ # 醫療器械說明書和標簽不應出現哪些內容？ 醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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