配合計算機使用的產品，技術要求中必須描述計算機廠家及型號嗎？

近期有客戶谘詢我們：需配合計算機使用的有源醫械產品，產品技術要求中必須要對計算機廠家及型號進行描述嗎？

此情形下應視情況而定。如產品隻能使用某一廠家、某一型號的計算機，應明確廠家、型號信息；如不限於使用某一廠家、某一型號的計算機，可在產品技術要求中對計算機配置描述配置的最低要求，如 CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等。

計算機配置發生變化但不涉及產品技術要求變化的，可不進行變更注冊，但應按照質量管理體係的要求進行控製，對相關設計更改進行驗證。