有源產品關鍵元器件供應商發生變化，需要辦理變更注冊嗎？

最近有一家有源醫療器械企業跟我們谘詢，公司某款產品的關鍵元器件供應商變了，是否需要辦理變更注冊？此情形下，需分兩種情況來具體分析：

① 如果關鍵元器件供應商在產品技術要求中已經載明，供應商發生變更則需要申請辦理變更注冊；② 如果沒有在產品技術要求中載明，可不進行變更注冊，但應按照質量管理體係的要求進行控製，對相關設計更改進行風險分析，必要時采取措施將風險降低到可接受水平。