醫械產品標簽的存儲溫度要求為【陰涼】，其定義依據是什麼？

依據《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，醫療器械使用單位應按產品標簽存儲醫療器械，其中醫療器械標簽中的存儲溫度要求為常溫和陰涼時，具體常溫和陰涼的溫度等定義的依據是什麼？是否有相應的法律依據呢？

根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的回複，參照《中國藥典》（2020年版）第一部“凡例”中內容：“陰涼處係指不超過20℃”、“常溫係指10～30℃”，建議企業可根據自身產品存儲溫度要求借鑒參考。