在進行醫療器械 生物學評價 時，根據器械人體接觸性質及接觸時間的不同，會有不同的的評價項目，比如細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、亞急性毒性、亞慢性毒性等等，那麼企業在提交亞慢性毒性試驗報告時，應注意哪些常見問題呢？ 對於亞慢性毒性試驗中出現統計學差異的評價指標，試驗報告需明確相關差異是否影響生物學評價結果並說明理由，分析判斷相關差異與受試產品的關係，而非僅簡單列出具有統計學差異的項目。企業需對試驗報告提示的異常或風險進行分析評價。此外，還需提供試驗劑量的確定依據，應考慮劑量外推至人的安全係數。 往期精彩推薦 # 醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？ # 醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？ # 臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什麼原則？ # 僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？ # 如何確定醫療器械臨床評價的範圍？ # 醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？ 醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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