進行生物相容性試驗時，是否可采用與終產品相同的原材料？

產品的生物學評價應考慮產品製造所用材料、預期的添加劑、工藝汙染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產物、最終產品的物理特性，還有各個組件及他們在最終產品中的相互作用、包裝材料和保存介質對生物相容性的影響等因素，因此產品的生物相容性試驗原則上應采用終產品進行，或采用取自終產品上有代表性的樣品。如采用終產品進行試驗不可行，可考慮采用與終產品以相同的工藝過程製得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。

另外，當一個器械上有不同的組成材料時，在選擇試驗樣品時應考慮不同成分間可能存在的化學反應，以及不同成分對人體的綜合作用。但若醫療器械不同組件與人體接觸性質和接觸時間不同，應考慮分別進行生物學試驗。