近日，江蘇省藥監局官網發布關於部分醫療器械生產企業暫停生產的公告（以下簡稱“公告”），公告指出，江蘇省藥品監督管理局於2022年5月9日至7月15日，對存在質量抽驗不合格，不良事件、投訴舉報多，未開展質量體係自查或自查零缺陷，以及質量體係運行差等情況的34家醫療器械生產企業進行了交叉飛行檢查。
經檢查和風險會商，南京道芬電子有限公司、蘇州安夢醫療設備有限公司、江蘇玉尊醫用眼鏡有限公司、常州海豚醫療科技有限公司、常州市華康醫療器械有限公司、揚州慧科電子有限公司、揚州市晶星乳膠廠、連雲港星致譽醫療器械有限公司、連雲港奧凱醫療設備科技有限公司9家企業申請暫停生產並進行整改。
上述9家企業完成整改，需經江蘇省藥品監督管理局組織複查合格後，方可恢複生產。
醫療器械GMP的重要性
信息來源：江蘇省藥監局
排版整理：金飛鷹藥械
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