新聞詳情

物理降溫設備等一類醫械產品,不得含有哪些成分?

2024-03-06
第一類醫療器械物理降溫設備

根據國家藥監局2021年發布的《第一類醫療器械產品目錄》附錄,第一類醫療器械產品目錄中“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物製品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限於下表所列成分:


image


上述產品備案時在產品描述項下應當詳細列明產品的具體組成成分,不可使用“所含成分不具有藥理學作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統描述。





往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證,一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎?

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?

#

臨床試驗若采用平行對照設計,選擇對照產品應遵循什麼原則?

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用,也算是違法行為嗎?

#

如何確定醫療器械臨床評價的範圍?

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了,應何時提出延續申請?







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


相關資訊

400-888-7587
返回頂部