新聞詳情

醫療器械經營企業的進貨查驗記錄,具體包括哪些內容?

2024-03-06
醫療器械經營進貨查驗記錄

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第三十二條:“醫療器械經營企業應當建立進貨查驗記錄製度,購進醫療器械時應當查驗供貨企業的資質,以及醫療器械注冊證和備案信息、合格證明文件。進貨查驗記錄應當真實、準確、完整和可追溯。那麼進貨查驗記錄具體應包含哪些內容呢?具體如下:


1)醫療器械的名稱、型號、規格、數量


2)醫療器械注冊證編號或者備案編號


3)醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號


4)醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等;


5)供貨者的名稱、地址以及聯係方式。


而關於進貨查驗記錄的保存,則有如下要求:進貨查驗記錄應當保存至醫療器械有效期滿後2年沒有有效期的,不得少於5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存




往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證,一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎?

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?

#

臨床試驗若采用平行對照設計,選擇對照產品應遵循什麼原則?

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用,也算是違法行為嗎?

#

如何確定醫療器械臨床評價的範圍?

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了,應何時提出延續申請?







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


相關資訊

400-888-7587
返回頂部