有源產品技術要求中是否均無需引用GB/T 14710標準？

對於有源醫療器械產品來說，醫用電器環境要求一般屬於穩定性評價項目，那麼是不是意味著所有有源產品技術要求中均無需引用GB/T 14710標準？

根據北京市藥監局的答複，按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，醫用電器環境要求是評價產品在各種工作環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性，一般認為屬於穩定性評價項目，將不寫入醫療器械產品技術要求中。

但若申報產品適用的強製性標準要求執行GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》標準，則應按照 GB/T 14710標準及該強製性標準的相關要求進行檢測。若申報產品在特殊環境（如高溫、高濕或低溫等） 下使用，則應在穩定性研究資料中提供該產品可在相應環境中使用的支持性資料。