同品種臨床評價是最常見的醫療器械臨床評價方式之一，那麼假如一款含軟件的有源產品選擇同品種數據進行臨床評價，在軟件有所差異時應如何考慮呢？ 根據北京市藥監局的答複，對比時，注冊申請人應詳細描述軟件相關的所有差異，分析差異是否對產品的安全性、有效性產生的影響。必要時，應提交申報產品自身的臨床/非臨床數據來證明該差異未對安全有效性產生不利影響。 往期精彩推薦 # √激光治療設備分類科普，快來跟我漲姿勢！ # 關於部分同行侵犯金飛鷹知識產權的公告聲明 # 手持式牛奶光產品注冊申報時，有哪些重點關注事項？ # 2023年第二次醫療器械分類界定結果彙總，涉及到的醫美產品有這些 # 美容類醫療器械分類界定及常見醫美項目原理 # @所有脫毛儀企業，聽說，你們還想做DPL、牛奶光？ 醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
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