有源醫療器械使用期限的確定應考慮哪些因素?

醫療器械生產企業應在產品整個生命周期過程中通過風險分析動態評價產品的使用期限。當產品上市後在使用期限內未發生不可接受的風險，可維持上市前確定的預期使用期限；或經重新評估也可以延長上市前確定的預期使用期限；當產品上市後在使用期限內其安全有效性能降低到風險不可接受的程度時，相關責任方（生產企業和/或使用機構）應評估該風險並采取相應措施。

有源醫療器械使用期限的確定應考慮以下方麵：高完善性元器件等關鍵部件、使用頻率和強度、運輸儲存、使用環境、清洗、消毒、滅菌、部件維護維修情況及商業因素等。