新聞詳情

EMC檢驗時,是否需要連同產品組成中的無源附件一起進行?

2024-03-06
電磁兼容醫療器械產品檢測

通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的附件應與正常使用時一致


如果經分析判定可認定無源附件與電磁兼容檢驗無關,則不需要連同該無源附件一起檢驗,電磁兼容檢驗報告應明確這些無源附件及分析結論,檢驗樣品構成表中無需體現這些無源附件的信息;如果經分析判定實現有源醫療器械的基本性能必須配合無源附件,則應當配合該無源附件進行電磁兼容檢驗。






往期精彩推薦

#

醫療器械工藝驗證,一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎?

#

醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格?

#

臨床試驗若采用平行對照設計,選擇對照產品應遵循什麼原則?

#

僅存放過期醫療器械並未實際使用,也算是違法行為嗎?

#

如何確定醫療器械臨床評價的範圍?

#

醫療器械注冊證/生產許可證快到期了,應何時提出延續申請?







醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹

深圳:0755-86194173

廣州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


相關資訊

400-888-7587
返回頂部