企業應如何判定醫療器械軟件的安全性級別？

醫療器械軟件的風險水平采用軟件安全性級別（YY/T 0664-2020《醫療器械軟件 軟件生存周期過程》）進行分級，軟件安全性級別基於軟件損害嚴重度分為：

軟件安全性級別應結合軟件的預期用途、使用環境和核心功能（軟件在預期使用環境完成預期用途所必需的功能）進行判定。

其中預期用途主要考慮軟件的臨床用途（如診斷、治療、監護、篩查等）和重要程度（如重要作用、輔助作用、補充作用等），使用環境主要考慮軟件的使用場所（如醫院、家庭等）、疾病類型（如嚴重性、緊迫性、傳染性等）、患者人群（如成人、兒童、老年、女性等）和用戶類型（如專業用戶、普通用戶、患者等），核心功能主要考慮軟件的功能類型（如控製驅動、處理分析等）、實現方法（如CT圖像重建采用濾波反投影算法還是迭代算法，異常識別采用常規圖像處理算法還是人工智能算法等）和複雜程度（如算法規模、參數數量、運算速度等）。

軟件安全性級別也可根據風險管理所確定的風險等級進行判定，軟件安全性級別與風險等級的分級可以不同，但二者存在對應關係，因此可根據風險等級來判定軟件安全性級別。

製造商應在采取風險緩解措施之前判定軟件安全性級別，並結合質量管理體係要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發過程、軟件維護過程、配置管理過程、風險管理過程和問題解決過程。同時，製造商可采用良好軟件工程實踐完善質量管理體係要求，保證軟件質量。另外，製造商應保證軟件自身的信息安全，確保健康數據的保密性、完整性和可得性。

製造商應基於軟件安全性級別提交相應注冊申報資料。注冊申報資料均源自軟件生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決於軟件的安全性級別和複雜程度。