對於可在家庭護理環境中使用的第二類有源測量、理療醫療器械產品，如低中頻治療設備、紅外治療儀、體溫測量設備、電子血壓計、貼片式心電儀等，需執行YY 9706.111-2021《醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 並列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣係統的要求 》，同時在說明書中明確詳細的操作步驟。
對於可在家庭護理環境中使用的小型分子篩製氧機、熏蒸治療設備、霧化器、正壓通氣治療機、電動防褥瘡床墊，需執行YY 9706.111-2021，並在說明書中明確“產品需遵照醫囑使用”。
穴位磁療器具不需要執行YY 9706.111-2021，但需要在說明書中明確產品詳細的操作步驟。
信息來源：浙江藥聞
醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹
深圳：0755-86194173
廣州：020 - 82177679
湖南：0731-22881823
四川：028 - 68214295
返回