無源植入器械輻照滅菌驗證應至少提供哪些資料？

應明確輻照源和輻照劑量，並提供相應的確定依據，提供產品初始平均生物負載的檢驗報告及劑量驗證檢測報告，提供根據初始平均生物負載確定的最低輻照劑量滅菌後產品的無菌檢驗報告。

輻射滅菌確認報告中應包括產品及包裝材料的選擇、產品裝載模式的確定及產品劑量分布圖等內容。應注意滅菌輻射劑量的建立不應依據生物指示劑（一般為短小芽孢杆菌孢子），而應依據滅菌物品中所負載的且具有更強抗輻射能力的微生物（如嗜熱脂肪芽孢杆菌孢子）。

用於滅菌驗證的產品若非申報產品，應提供其與申報產品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其他影響阻菌性能的因素方麵具有等同性的證明資料。