企業在無法判定自家產品到底屬於第幾類醫械產品時，可以向藥監部門提出分類界定申請，那麼這一申請所需提交的資料都有哪些？又有哪些注意事項呢？根據北京市藥監局近期發布的《醫療器械分類界定一本通》，我們將分類界定申請資料給大家整理如下：
1.醫療器械產品分類界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字並加蓋公章。
2.產品照片和/或產品結構圖。
3.擬上市產品技術要求。
4.擬上市產品說明書。
5.屬於新產品的相關資料（如有），應當包括：
1）與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，並說明符合新研製尚未列入分類目錄產品的判定原則；
2）核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；
3）產品的創新內容；
4）信息或者專利檢索機構出具的查新報告；
5）其他相關證明材料。
6.所提交資料真實性的自我保證聲明，並作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。
7.其他與產品分類界定有關的材料。
8.申報資料時，非法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。
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