現如今，可吸收材料在醫療領域的應用很廣泛，那麼對於這些可吸收的醫械產品，都必須要進行體內代謝研究嗎？ 根據國家藥監局器審中心的答複，可吸收產品的原材料因為可以被人體吸收，其在體內的代謝可能存在安全風險，但對於大多數成熟材料而言，如透明質酸鈉、動物膠原、殼聚糖、澱粉、聚乳酸等，相關研究文獻資料較多，且其代謝路徑相對固定，劑量、交聯度和個體差異等對代謝路徑影響較小，一般不會發生明顯變化。 因此，對於由上述成熟材料製備的產品，原則上不需要提供該產品的體內代謝研究資料，可通過提供已有的文獻資料作為支持；或通過生物相容性評價等方式，驗證產品的安全性。若產品使用了新的可吸收材料，且缺乏對該材料體內代謝的相關研究資料，則需要進行該產品的體內代謝研究。 往期精彩推薦 # 醫療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？ # 醫療器械延續注冊時可否刪除部分型號規格？ # 臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什麼原則？ # 僅存放過期醫療器械並未實際使用，也算是違法行為嗎？ # 如何確定醫療器械臨床評價的範圍？ # 醫療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續申請？ 醫療器械注冊谘詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
返回