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醫療器械委托生產時,藥監部門會重點檢查受托生產企業哪些內容?

2024-03-06
委托生產受托生產企業重點檢查項目

《醫療器械監督管理條例》第三十四條規定:“醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械,也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。


此前我們跟大家分享過采取委托生產方式時,藥監部門對【醫療器械注冊人、備案人重點檢查內容那麼此種情形下藥監部門【受托生產企業又有哪些重點檢查內容呢?


1)實際生產與醫療器械注冊備案、醫療器械生產許可備案等內容的一致情況


2)受托生產企業執行法律法規、醫療器械生產質量管理規範情況


3)法定代表人、企業負責人、管理者代表等人員了解熟悉醫療器械相關法律法規情況;


4)法定代表人、企業負責人、管理者代表、質量檢驗機構或者專職人員、生產場地、環境條件、關鍵生產檢驗設備等變化情況


5)產品的生產放行情況;


6)企業產品抽檢、監督檢查、投訴舉報等發現問題的整改落實情況;


7)內部審核、管理評審、年度自查報告等情況;


8)其他應當重點檢查的內容。




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